药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题（第二期）

主要观点总结

本文主要介绍了省药物警戒中心关于药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写的一系列问题解答，内容包括共性问题分享，以及关于PSUR撰写中的关键问题和解答。这些问题涉及药品不良反应的汇总、报告期数据截止日期、报告提交时间等。

关键观点总结

关键观点1: PSUR撰写中常见问题及解答

文章介绍了在药品定期安全性更新报告（PSUR）撰写过程中可能遇到的常见问题，包括个例药品不良反应汇总表中累积数据有误、PSUR正文中报告期的数据截止日期、报告提交时间和PSUR网页提交表中国家中心接收时间三者冲突、不良反应病例与例次概念混淆、PSUR的报告期不符合要求等。

关键观点2: 数据准确性在PSUR中的重要性

准确的数据是PSUR撰写的基石，从药品上市到数据截止日的累积数据的准确性对于评估药品安全性和质量至关重要。

关键观点3: 报告提交规范与时间管理

报告提交时间应与提交表中国家中心接收时间一致，且数据截止日与报告提交时间不应为同一天，以确保报告的及时性和准确性。

关键观点4: 不同药品类别的PSUR报告要求

创新药和改良型新药每满1年提交一次PSUR，其他类别药品每5年报告一次，报告期应不超过5年。

关键观点5: 联系方式和投诉渠道

文中提供了药品相关的多方联系方式和投诉途径，包括药品注册与生产管理、药品稽查、药品GMP认证等多个方面的联系电话，以及投诉电话号码和地址。