《医疗器械说明书与标签管理规定》修订框架研究、医疗器械真实世界研究工作推进会在浙江召开

主要观点总结

近日，省局组织召开关于《医疗器械说明书与标签管理规定》修订框架研究和医疗器械真实世界研究试点工作的工作推进会。会议涉及国家局医疗器械注册管理司等相关领导和人员，以及浙江、北京、福建等省市的课题组人员。会议讨论了修订工作的背景、目的、问题与方向，强调了修订工作的协同与落实。

关键观点总结

关键观点1: 关于《医疗器械说明书与标签管理规定》修订框架的研究

会议讨论了修订工作的背景与目的，明确了医疗器械新产品、新技术和新业态对说明书和标签的更高要求。会议要求凝聚共识推进修订，强调风险管理为核心，强化企业主体责任，注重科学监管与创新协同。

关键观点2: 医疗器械真实世界研究试点工作的推进

浙江省局作为试点单位介绍了试点工作的开展情况，包括背景、探索思考、阶段性成果及主要问题。会议就如何进一步推进真实世界研究成果的应用进行了交流与探讨。

关键观点3: 会议的参与人员与目的

国家局医疗器械注册管理司副司长袁鹏、省局党组成员及副局长王嘉薇、相关处室和技术审评中心负责人等参加了会议。会议旨在明确各方责任和角色，确保修订工作顺利进行。