苹果，二类医疗器械拿证！

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了苹果Apple Watch的'移动脉率房颤迹象记录软件'获得进口医疗器械第二类资质。这款软件的‘房颤历史’功能将允许佩戴国行的Apple Watch用户使用，用于估算已确诊房颤患者的房颤发作时长比例。但值得注意的是，该功能仅作为辅助工具，不替代传统诊疗或监控方法。此前该功能因未获资质而被限制使用。

关键观点总结

关键观点1: Apple Watch获得新的医疗器械资质

根据国家药品监督管理局的消息，苹果Apple Watch的‘移动脉率房颤迹象记录软件’已获得进口医疗器械第二类资质，批准日期为12月26日。

关键观点2: '房颤历史'功能将可用

‘房颤历史’功能适用于已确诊房颤的患者，可估算房颤发作时长比例，但用户需连续佩戴Apple Watch以获取数据。

关键观点3: 功能的适用对象和限制

该功能主要针对22岁及以上已确诊房颤的患者，并且不提供单独的房颤迹象提示，也不能替代传统的诊疗或监控方法。

关键观点4: 历史背景

'房颤历史'功能在2022年推出后，因未获资质而被限制使用。如今获得资质，用户将很快能够使用该功能。