主要观点总结
国家药监局发布公告,宣布将盐酸氨溴索滴剂从处方药转换为非处方药,并提供了相关的品种名单和非处方药说明书范本。药品上市许可持有人需在2026年4月22日前向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案。
关键观点总结
关键观点1: 盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药
国家药监局发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经论证和审核,决定将盐酸氨溴索滴剂转换为非处方药。
关键观点2: 品种名单及非处方药说明书范本发布
公告中附带了品种名单和非处方药说明书范本,供相关药品上市许可持有人参考。
关键观点3: 药品上市许可持有人需提交修订说明书备案
相关药品上市许可持有人需在2026年4月22日前,根据《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案。
关键观点4: 非处方药说明书范本外的原批准证明文件内容仍执行
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容需按原批准证明文件执行,药品标签涉及相关内容的也应一并修订。
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