亚硝胺杂质缓减策略和案例解析

主要观点总结

本文介绍了FDA在2024年11月6-7日联合其他机构举办的关于可接受的活性物质相关的亚硝胺杂质（NDSRI）摄入和处方更新后药物的生物等效性评估方法的最新进展的workshop。文章主要内容涉及药物中亚硝胺杂质生成的风险因素、主要缓解策略，并通过盐酸二甲双胍案例进行研究。此外，文章还涵盖了与新药研发注册相关的多个主题，包括原料药工艺、制剂工、变更、质量分析控制等难点的分析和策略探讨。

关键观点总结

关键观点1: 药物中亚硝胺杂质生成的风险因素

包括含氮化合物、亚硝化剂、适宜的pH条件、生产条件和储存条件等因素。

关键观点2: 药物中亚硝胺杂质的主要缓解策略

包括API生产控制、供应商资质评估、使用抗氧化剂和pH调节剂、生产过程中的混合、干燥等环节的控制、pH控制、热和湿度控制等。

关键观点3: 盐酸二甲双胍案例研究

案例研究和相关创新药物研发中的难点分析，包括原料药工艺、制剂工、变更、质量分析控制等。

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