国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告

主要观点总结

该文章是关于国家药监局发布的关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告。文章介绍了境外已上市药品在我国获批上市后的进口要求和流程，包括适用药品类别、条件要求以及其他事项。

关键观点总结

关键观点1: 公告的目的

为了落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者。

关键观点2: 适用药品类别

包括原研药品或者改良型药品、列于国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品，以及适应症包括罕见病目录列明疾病的药品等。

关键观点3: 条件要求

申请办理境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口备案需要满足多个条件，如境外药品监督管理机构已允许该药品上市销售，产品质量标准符合我国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求等。

关键观点4: 其他事项

包括药品上市许可持有人及其指定的境内责任人应当按照要求提交申请函和相关材料，开展相关查验工作；已在境外和我国获批上市、且已在我国销售使用的进口药品发生上市后变更的，该变更事项在我国获批后的进口政策；境外生产的创新药和改良型新药在我国获批上市后的进口政策；以及药品上市许可持有人对获批前商业规模批次产品的风险管理责任。