关于质量负责人，药监局回复了！

主要观点总结

本文是关于同一家企业药品质量负责人和医疗器械质量负责人是否可以是同一人的问题的答复。来信人询问关于GSP要求下，药品质量负责人和医疗器械质量负责人是否可以由同一人担任。答复明确表示，按照GSP要求，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

关键观点总结

关键观点1: 问题背景

来信人梁 * 询问药品质量负责人和医疗器械质量负责人是否可以由同一人担任。

关键观点2: GSP要求

GSP规定，企业应当设置质量管理部门，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人等，不得兼职其他业务工作。

关键观点3: 答复内容

四川省药品监督管理局答复，药品质量负责人和医疗器械质量负责人不得由同一人担任，以保证其公正地行使质量管理职责。同时提供了关于质量管理人员在职在岗的相关要求和检查要点。

关键观点4: 相关规定和解释

包括《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对企业质量负责人的要求和规定，以及关于质量负责人是否有任命文件、是否独立履行职责、是否具有裁决权等具体内容的解释。