《制药用水检查指南》（征求意见）

主要观点总结

国家药监局核查中心为指导检查员开展GMP符合性检查中的制药用水现场检查，发布了《制药用水检查指南（征求意见稿）》。该指南涉及多个方面的检查内容，以确保制药用水的质量和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 制药用水水质监测

指南强调定期监测饮用水水质，确保其符合国家现行标准要求，并强调按照《生活饮用水卫生标准》进行常规指标项目的检验。

关键观点2: 监测结果记录与分析

要求保存定期监测结果、趋势分析和所采取措施的记录，并对饮用水监测结果进行统计学分析，以发现其趋势和变化情况。

关键观点3: 饮用水取样点的代表性

指南指出饮用水的取样点应具有代表性，通常位于饮用水储罐出口或市政用水进入纯化水制备系统前的最后用水点。

关键观点4: 纯化水运行确认检查

包括储罐喷淋球喷淋效果的确认、水质监测不合格时的联锁控制功能的确认等。

关键观点5: 纯化水性能确认的三阶段方式

为确保系统可靠、稳健及性能良好，指南提出采用三阶段方式来确认纯化水性能，每个阶段都有特定的监测和检测要求。

关键观点6: 水系统的定期维护和回顾

企业需要对水系统进行定期维护，并通过年度回顾等方式确保水系统维持验证状态，同时根据情况进行风险评估以确定是否开展再验证以及再验证的程度。

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