即将施行！网上销售医疗器械需注意 →

主要观点总结

国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》，该规范自2025年10月1日起施行。文章介绍了规范制定的背景、总体思路、主要内容、与《医疗器械经营质量管理规范》的关系、进一步压实网络销售经营者和电商平台责任的具体措施，以及规范对于经营主体信息公示、有特殊验配要求医疗器械的销售、电商平台经营者的人员配置和机构设置、电商平台发现违法行为的处置方式、以及持续加强医疗器械质量安全风险管理等方面的详细要求。此外，文章还提到了省药监局开展的相关活动。

关键观点总结

关键观点1: 规范制定背景

随着电子商务快速发展，医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长，需要统一规范指导，促进行业规范健康发展。

关键观点2: 规范总体思路和主要内容

坚持贯彻落实法律法规要求，总结发扬监管实践经验，广泛听取与回应行业诉求，制定切实科学有效、可操作的规范要求，指导企业更好地落实主体责任。

关键观点3: 规范与《医疗器械经营质量管理规范》关系

两者在内容上互为补充，法律层级上互相并列，但《规范》针对网络销售的特点提出质量管理要求。

关键观点4: 进一步压实网络销售经营者和电商平台责任

通过构建质量管理体系、加强质量管理指引、强化风险管理等措施，进一步压实网络销售经营者责任；在人员配置和机构设置方面对电商平台经营者提出特别要求，持续加强医疗器械质量安全风险管理。

关键观点5: 规范对于经营主体信息公示的要求

要求企业公示相关证照信息，以保障消费者的知情权和选择权。

关键观点6: 特殊验配要求医疗器械的销售

针对角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求的医疗器械，要求网络销售经营者在产品页面展示警示信息。

关键观点7: 电商平台经营者的责任

电商平台经营者需对入网的网络销售经营者进行实名登记、审查资质、管理经营行为，并建立健全质量管理体系，保障消费者合法权益。

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