CDE：药物暴露-效应关系/发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定原则 发布

主要观点总结

本文报道了CDE连续发布的两个新的指导原则，包括《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定原则》和《药物暴露、效应关系研究技术指导原则》。这些指导原则分别涉及发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度制定和药物暴露量与效应之间的定量关系。

关键观点总结

关键观点1: 发布新的两个指导原则

包括《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定原则》和《药物暴露、效应关系研究技术指导原则》。

关键观点2: 指导原则的主要内容

《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定原则》规定了报告限度、鉴定限度和界定限度，关注安全性隐患和限度的设定；《药物暴露、效应关系研究技术指导原则》则重点阐述药物暴露量与效应之间的定量关系。

关键观点3: 指导原则的实施时间

两个指导原则自发布之日起施行。

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