主要观点总结
本文主要介绍了优先审评券(PRV)的交易情况及其价格趋势。Bavarian Nordic公司将其获得的热带疾病优先审评券以1.6亿美元的价格出售。优先审评券用于激励罕见儿科疾病新药及热带疾病的开发,可以无限制转让和销售,用于加速药物的审评过程。随着FDA发放的优先审评券数量增加,其价格有所下滑,但近期又出现显著上涨。文章还介绍了FDA新的优先审查券计划——Commissioner’s National Priority Voucher(CNPV)的相关信息。
关键观点总结
关键观点1: Bavarian Nordic公司出售热带疾病优先审评券
Bavarian Nordic公司将其获得的热带疾病优先审评券以1.6亿美元的价格出售给未具名的买家。该审评券是在Vimkunya获得FDA批准上市后获得的。
关键观点2: 优先审评券的作用和交易情况
优先审评券旨在激励罕见儿科疾病新药及热带疾病的开发,可加速药物的审评过程。企业可在新药研发早期向FDA申请优先审评资格认定,成功上市后凭此资格向FDA兑换审评券。这种审评券可以无限制转让和销售。
关键观点3: 优先审评券价格趋势
随着FDA发放的优先审评券数量增加,其价格有所下滑,稳定在1亿美元上下。但近期出现显著上涨,主要源自优先审评券计划可能被限制的担忧。
关键观点4: FDA新的优先审查券计划——CNPV的介绍
FDA推出了新的优先审查券计划CNPV,旨在将药物审查周期大幅缩短。但获得CNPV的门槛更高,严格限定符合美国国家优先事项的本土制药企业才有资格申请,且不可转让或出售。
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