药明巨诺CAR-T产品倍诺达的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准

主要观点总结

药明巨诺的靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是首个在中国批准用于该疾病的细胞治疗产品。该批准基于一项关键性临床研究的结果，研究显示倍诺达展现了良好的临床反应。药明巨诺是一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立、创新型生物科技公司。

关键观点总结

关键观点1: 药明巨诺的CAR-T细胞产品倍诺达获得新适应症批准

倍诺达获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是药明巨诺针对倍诺达递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于该疾病的细胞治疗产品。

关键观点2: 倍诺达的临床研究结果良好

一项关键性临床研究结果显示，倍诺达在治疗r/r MCL患者时展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR，且安全性数据表明该治疗总体上耐受性良好。

关键观点3: 药明巨诺是一家专注于细胞免疫治疗的公司

药明巨诺是一家独立的、创新型的生物科技公司，致力于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于打造国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台。