省药监局审评中心组织开展第二期医疗器械审评专题培训暨集中审评攻坚行动

主要观点总结

本文介绍了省药监局审评中心在南京组织的2025年度第二期医疗器械（含体外诊断试剂）审评专题培训暨集中审评攻坚行动。该活动旨在加强全省医疗器械审评队伍能力建设，提升第二类医疗器械审评效能，统一审评尺度。培训设置了三项专题课程，紧扣审评人员能力提升需求，通过现场审评、共同讨论和集体决策的方式，对疑难问题进行了深入探讨，并取得了良好效果。同时，审评中心还表示将继续优化审评资源调配，构建常态化机制，为医疗器械产业高质量发展和安全监管提供更有力的技术支撑。

关键观点总结

关键观点1: 审评专题培训的目的

加强全省医疗器械审评队伍能力建设，提升第二类医疗器械审评效能，统一审评尺度。

关键观点2: 培训的内容与形式

包括三项专题课程：体外诊断试剂产品注册申报资料要求及常见问题、说明书撰写要求、液相色谱-质谱法检测原理及临床应用。

关键观点3: 攻坚行动的效果

通过现场审评、共同讨论和集体决策，审评人员对疑难问题进行了深入探讨，并提出审评意见，共享经验，有效提升了注册审评工作效能。

关键观点4: 未来的计划

省药监局审评中心将继续优化审评资源调配，构建常态化机制，推进审评队伍专业化、规范化发展，为医疗器械产业高质量发展和安全监管提供更有力的技术支撑。

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