@医疗器械经营企业，无锡市2025年度质量管理自查和等级评估工作开始啦！

主要观点总结

关于无锡市医疗器械经营企业质量管理自查及质量安全主体责任等级评估工作的报告指南。

关键观点总结

关键观点1: 适用对象

无锡市第二类、第三类医疗器械经营企业，适用于在2025年12月31日前取得相关经营许可证的企业。

关键观点2: 报告时间

即日起至2026年3月31日，医疗器械经营企业需要在此期间进行自查并上报相关报告。

关键观点3: 主要内容

企业需要对照《医疗器械经营质量管理规范》开展质量管理自查，并对照《江苏省医疗器械经营企业落实质量安全主体责任等级评估推荐标准》进行责任评估。

关键观点4: 报告方式

企业可以通过电脑端或手机端登录无锡市法人信息服务平台进行报告，具体填报方式详见相关操作手册。

关键观点5: 逾期未报告的后果

对于未在2026年3月31日前上报自查报告的企业，监管部门将根据《医疗器械经营监督管理办法》进行处理，包括责令限期改正、罚款等处罚措施。