国家药监局：扩大药品电子通用技术文档实施范围

主要观点总结

国家药监局发布扩大药品电子通用技术文档（eCTD）实施范围的公告。自2025年1月27日起，扩大eCTD在药品注册申报中的应用范围。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料。

关键观点总结

关键观点1: 扩大eCTD实施范围

在原有基础上，进一步扩大了eCTD在药品注册申报中的实施范围，包括化学药品和生物制品的临床试验申请和上市许可申请。

关键观点2: 技术文档申报要求

申请人需按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。

关键观点3: 鼓励网络传输方式提交资料

公告鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，并提供了具体操作参考。