互联网药械信息服务备案管理规定出台：信息服务提供者应确保持续合规

主要观点总结

国家药监局发布了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，要求开展互联网药品医疗器械信息服务的单位和个人应按照新规定进行备案。新规定明确了备案的要求和流程，并强调了对互联网药品医疗器械信息服务的监管。药械信息服务提供者需要遵守的规范包括信息发布、人员管理、变更备案等方面的要求。不符合备案条件的将被责令改正，逾期不改正的将被取消备案。

关键观点总结

关键观点1: 新规定实施备案管理

根据国务院的决定，国家药监局自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

关键观点2: 药械信息服务提供者需符合的条件

药械信息服务提供者应当为依法成立的法人或其他组织，具备专业人员、设施及管理制度，并配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律和专业知识的人员。

关键观点3: 省级药品监督管理部门负责监管

省级药品监督管理部门负责审查备案资料，必要时进行现场检查，对不符合备案条件的责令改正或取消备案。

关键观点4: 强调信息发布的合规性

药械信息服务提供者在发布信息时，必须确保信息的合法、真实、准确和完整，并不得发布有关特定药品的信息。同时，需要指定管理人员定期进行检查，确保符合规定要求。

关键观点5: 变更和终止的备案要求

单位名称、法定代表人等发生变化，或者信息服务提供者自行终止服务时，都需要进行备案变更或取消备案。