云顶新耀 mRNA 技术全链条打通！首批 mRNA 肿瘤疫苗临床样品成功放行

主要观点总结

云顶新耀宣布其嘉善工厂已完成通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14首批临床样品的放行。该样品符合全球GMP标准，将用于支持中美两国的EVM14临床试验。云顶新耀计划向CDE递交临床试验申请。EVM14是一款治疗多种鳞癌的通用型肿瘤治疗性疫苗，具有与免疫检查点抑制剂联合用药的潜力。这是基于公司自研的mRNA技术平台开发的核心产品之一。

关键观点总结

关键观点1: EVM14首批临床样品成功放行

这是云顶新耀在肿瘤治疗性疫苗领域的重要进展，标志着公司在研发、生产和产业化方面的能力。

关键观点2: 符合全球GMP标准的样品制备

云顶新耀依托自研的mRNA生产平台在嘉善工厂制备了符合全球GMP标准的样品。

关键观点3: EVM14的临床试验申请获得FDA批准

这是云顶新耀首款自研的mRNA肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段的标志。

关键观点4: EVM14的通用型现货治疗潜力

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原的通用型现货肿瘤治疗性疫苗，有望让患者实现‘长期无癌生存’的获益。

关键观点5: 基于自研mRNA技术平台的开发

云顶新耀已多路径开发数个基于自研mRNA平台的肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗等。