司法部、市场监管总局、国家药监局负责人就《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订答记者问

主要观点总结

新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年5月15日起施行。该条例修订背景是为了总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动。修订遵循的总体思路是坚持人民至上、生命至上，支持药品创新，促进药品产业高质量发展，坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

关键观点总结

关键观点1: 修订背景

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，现行《条例》经过多次修改，对保障人民群众用药安全发挥了重要作用。为进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，有必要修订现行《条例》。

关键观点2: 修订《条例》的总体思路

坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管；支持药品创新，促进药品产业高质量发展；坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

关键观点3: 《条例》在完善药品研制和注册制度方面的规定

支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药；加强药品研制管理，明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序；优化药品注册审评审批流程，设立突破性治疗药物程序等；对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。

关键观点4: 《条例》在加强药品生产管理方面的规定

严格药品委托生产管理，要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任；完善中药生产管理制度，可以根据中药材特点对其进行产地加工；规范药品生产活动，满足药品产业发展需要。

关键观点5: 《条例》在规范药品经营和使用方面的规定

完善药品网络销售管理制度，加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量；细化医疗机构制剂管理制度，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。

关键观点6: 《条例》在严格药品安全监管方面的规定

明确药品安全监督检查措施，细化假药认定情形；细化药品质量抽查检验流程；针对违法行为设定严格的法律责任。

关键观点7: 为保证《条例》顺利实施的工作

加大宣传解读力度，采取多种形式做好宣传解读和培训指导；加快完善配套制度，细化管理要求；进一步深化药品监管改革，提高药品审评审批质效；持续加强监管工作，完善监管机制、优化监管方式、提升监管能力。