2025年版《中国药典》、湖南发布执行要求

主要观点总结

湖南药监局发布了关于实施2025年版《中华人民共和国药典》的通知。通知明确了关于药品标准、实施时间、药品生产企业的责任、药品说明书和标签的修改、中药饮片炮制规范和中药材标准的执行以及监管局的职责等关键内容。

关键观点总结

关键观点1: 关于药品标准的实施

湖南药监局要求各药品上市许可持有人和药品生产企业必须遵循国家药品标准，即《中华人民共和国药典》，对持有的药品进行系统梳理，特别是要关注新旧版本的标准变化，强化品种和类别的管理。

关键观点2: 关于实施时间

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起实施。实施过程中的具体事项，请参照国家药监局的相关公告和国家药典委员会关于新版药典实施的解答意见执行。

关键观点3: 关于药品说明书和标签的修改

仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容改变的，药品上市许可持有人可以自行修订，并将相关信息及时上传至湖南省药品注册信息监管系统，无需向省药品监管局申请备案。

关键观点4: 关于中药饮片炮制规范和中药材标准的执行

自新版药典实施之日起，原执行的《湖南省中药饮片炮制规范》和《湖南省中药材标准》将根据新版药典进行相应调整。如果新版药典已经收载的品种，应执行新版药典；未收载的，仍执行原有规范，但应符合新版药典的相关通用技术要求。

关键观点5: 关于监管局的职责

省药品监管局将负责督促各药品上市许可持有人、药品生产企业及相关单位执行新版药典，并适时进行检查。同时，各相关单位在贯彻实施新版药典过程中发现问题，应及时向省药品监管局反馈。

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