[CMDE]国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8...

主要观点总结

为规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心发布了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统的临床评价资料准备，为技术审评部门提供参考。内容包括总体要求、适用范围、同品种临床评价的基本要求等。

关键观点总结

关键观点1: 总体要求

体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价。

关键观点2: 适用范围

该指导原则适用于为患者手术期间（不超过6小时）提供心肺旁路（CPB）体外循环支持的体外膜肺氧合系统，以及用于支持成人患者6小时以上体外循环的体外膜肺氧合（ECMO）系统。不适用于带有静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）和静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）模式以外的应用模式的ECMO设备。

关键观点3: 同品种临床评价的基本要求

注册申请人需要通过同品种比对方式开展体外膜氧合设备和器具的临床评价，选择适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品进行对比。对比内容包括适用范围、技术特征、与人体接触部分的制造材料等。针对差异部分，可通过台架试验、动物试验和/或临床试验证明申报产品的安全有效性。