刚刚！康方生物抗PCSK9单抗获批上市，仅需每6周一次！

主要观点总结

中国国家药监局（NMPA）批准康方生物的1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。该药物通过抑制PCSK9基因表达，降低血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，从而减少心血管事件的发生。伊努西单抗注射液的上市申请已正式获批，且研究表明其具有良好的疗效和安全性。

关键观点总结

关键观点1: 药物批准与适应症

伊努西单抗注射液正式获批上市，用于在控制饮食及他汀类药物治疗后仍无法达到LDL-C目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。

关键观点2: 药物研发背景与机制

伊努西单抗是康方生物自主研发的创新PCSK9单克隆抗体，通过特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用，恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。

关键观点3: 药物疗效与安全性

研究显示，伊努西单抗具有12周短期和52周长期的降脂疗效，三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低，最大降幅达65%以上。药物安全性良好，随着年龄的增长，未观察到显著差异。

关键观点4: 药物研发的其他进展与期待

伊努西单抗多项关键注册性临床研究一致显示该药较好的降脂疗效和良好的安全性。该药的3期临床研究结果为其上市后的临床应用增添了坚实的循证医学证据。科学家们正在探索开发靶向PCSK9的更多药物类型，期待更多类型和拥有更好疗效的创新疗法出现。