“检”问百“答” | 药理毒理检验问题解答（第10期）

主要观点总结

该文章主要介绍了山东省食品药品检验研究院药理毒理室的业务内容，包括药理毒理检验检测、生物制品批签发药理毒理检验、药品注册检验药理毒理部分及质量标准复核、药物安全评价、化妆品和保健食品的功能学和毒理学安全性评价等。同时，文章还涉及药物杂质遗传毒性评价方法、注射剂安全性检查内容、药物非临床安全性评价研究以及药理毒理相关委托检验和技术服务的办理流程。

关键观点总结

关键观点1: 一 山东省食品药品检验研究院药理毒理室业务范围

包括药品、生物制品、化妆品、保健食品等药理毒理检验检测与科研、生物制品批签发药理毒理检验、药品注册检验药理毒理部分及质量标准复核、药物安全评价、化妆品和保健食品的功能学和毒理学安全性评价等。

关键观点2: 二 药物杂质遗传毒性评价方法

包括数据库/文献检索、(Q)SAR评估、遗传毒性试验等方法。

关键观点3: 三 注射剂安全性检查内容

包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质（包括组胺类物质）、过敏反应、溶血与凝聚等项目。

关键观点4: 四 药物非临床安全性评价研究

介绍的是药物非临床安全性评价研究的定义及省食药检院药物安全性评价中心能提供的服务，如单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验等。

关键观点5: 五 药理毒理相关委托检验和技术服务办理流程

委托方需提交相关材料并与检验科室沟通，签订技术服务合同。