NMPA:修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书！

主要观点总结

国家药监局对斑蝥酸钠注射剂（包括多种注射液和注射用药物）的说明书内容进行统一修订，并要求相关药品上市许可持有人在规定时间内报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及到药品标签的也需要一并进行修订。此次修订旨在进一步保障公众用药安全。

关键观点总结

关键观点1: 斑蝥酸钠注射剂说明书修订

国家药监局对斑蝥酸钠注射剂说明书进行统一修订，涉及多个注射液和注射用药物。修订是基于药品不良反应评估结果，旨在保障公众用药安全。

关键观点2: 备案及标签更换要求

相关药品的上市许可持有人需要在规定时间内将修订的说明书报省级药品监督管理部门备案。同时，需要对药品标签进行相应修订，并告知患者已出厂的药品说明书更新信息。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需要深入研究新增不良反应的发生机制，并采取有效措施宣传培训药品使用和安全性问题，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 医师、药师和患者的注意事项

临床医师、药师需要仔细阅读修订的药品说明书，并进行获益/风险分析。患者用药前应该仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。

关键观点5: 监管部门的职责

省级药品监督管理部门需要督促行政区域内相关药品的上市许可持有人按要求做好说明书修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为进行查处。

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