Dato-DXd 申报 NSCLC 新适应症；替尔泊肽公布两项新临床数据；诺华重磅核药国内报上市…｜...

主要观点总结

本周全球共有84款创新药研发进度推进，其中2款申报上市，23款启动临床，20款获批临床，16款申报临床。境外部分有16款药物研发阶段推进，包括4款首次启动临床、4款首次获批临床。境内有69款创新药研发进度推进，其中5款申报上市，22款获批临床，18款申报临床。境内首次获批临床的12款创新药来自Insight数据库。新药涉及基因疗法、PD-1单抗、Dato-DXd、度普利尤单抗新适应症、替尔泊肽、艾加莫德皮下注射剂型、BCL-2抑制剂、镥[177Lu]特昔维匹肽、泰它西普新适应症、阿曲生坦、信达HER2 ADC拟纳入突破性治疗，以及恒瑞和康宁杰瑞的临床试验结果。

关键观点总结

关键观点1: 全球创新药研发进展

本周全球共有84款创新药研发进度推进，涵盖基因疗法、PD-1单抗、Dato-DXd、度普利尤单抗新适应症、替尔泊肽、艾加莫德皮下注射剂型、BCL-2抑制剂、镥[177Lu]特昔维匹肽、泰它西普新适应症、阿曲生坦等多个领域。

关键观点2: 境内新药研发进展

境内有69款创新药研发进度推进，其中5款申报上市，22款获批临床，18款申报临床。境内首次获批临床的12款创新药来自Insight数据库。

关键观点3: 新药类别和适应症

新药包括基因疗法、PD-1单抗、Dato-DXd、度普利尤单抗新适应症、替尔泊肽、艾加莫德皮下注射剂型、BCL-2抑制剂、镥[177Lu]特昔维匹肽、泰它西普新适应症、阿曲生坦等，覆盖多个治疗领域。

关键观点4: 临床试验结果

恒瑞和康宁杰瑞公布的临床试验结果显示，恒瑞的HRS-5965和康宁杰瑞的JSKN033在安全性方面表现良好，并初步显示出抗肿瘤活性。

关键观点5: 突破性治疗和新药审批

信达HER2 ADC拟纳入突破性治疗，显示出对晚期实体瘤患者的潜在疗效。同时，一些新药如阿曲生坦、镥[177Lu]特昔维匹肽等获得CDE受理或拟纳入优先审评，表明其治疗潜力。

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