分享 ▎基线期异常值的判定及原则

主要观点总结

本文介绍了在临床试验中判定基线期异常值的常见方法和原则。包括参考正常范围、使用统计方法、观察数据分布和结合临床判断等方式。同时，也阐述了判定异常值时应遵循的医学合理性、统计原则、一致性和谨慎性原则。

关键观点总结

关键观点1: 判定基线期异常值的常见方法

包括参考正常范围、使用统计方法（如均值和标准差、百分位数法等）、观察数据分布以及结合临床判断等方式。

关键观点2: 判定异常值的原则

遵循医学合理性、统计原则、一致性和谨慎性原则。其中医学合理性要考虑医学知识和临床经验；统计原则采用合适的统计方法界定异常值；一致性要求在判断时使用相同的标准和方法；谨慎性要求不轻易排除或忽视异常值。

关键观点3: 异常值的重要性

异常值可能包含重要信息，如代表特殊人群亚组或潜在试验影响因素，需要仔细分析。