关于印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》的通知

主要观点总结

本文是关于上海市药品监督管理局印发《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》的通知的概述。该规定旨在规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，确保医疗器械全生命周期的安全性和有效性。

关键观点总结

关键观点1: 关于规定的背景和目的

为了深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，发挥上海自贸试验区的先行先试作用，规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规，制定了该规定。

关键观点2: 规定的适用范围和责任人

适用于在上海自贸试验区进口医疗器械且境内代理人在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签的行为。最终责任由境外注册人、备案人承担，他们需确保加贴中文标签活动的合规性和医疗器械全生命周期的安全有效性。

关键观点3: 境内代理人的条件和提交的资料

境内代理人需要具备相关条件，如熟悉医疗器械相关法规、有相应的场地、设施设备等。在加贴中文标签时，需提交境外注册人、备案人与境内代理人的质量协议，加贴中文标签的质量管理体系文件等资料。

关键观点4: 加贴中文标签的过程要求

加贴中文标签的场所需要是医疗器械专用仓库，设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内。境内代理人需要建立相关的质量管理体系，确保加贴中文标签的医疗器械可追溯。

关键观点5: 监管和处罚

上海市药品监督管理局和浦东新区市场监督管理局负责加贴中文标签行为的监督管理。对于违反规定的行为，将根据国家相关法规进行处置。