医疗机构请注意！两项医疗机构制剂管理规则修订印发！

主要观点总结

河北省药品监督管理局修订并印发了《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》和《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》，旨在规范医疗机构制剂的备案和注册管理，保障公众临床用药安全，促进中医药与生物医药产业协同发展。这两个细则自2025年7月11日起施行，明确了传统中药制剂的备案要求、医疗机构制剂的注册管理要求以及相关的责任和义务。同时，也对中药饮片的标注保质期等做出了规定。

关键观点总结

关键观点1: 规范传统中药制剂备案管理

明确了传统中药制剂的备案要求，包括制剂的分类、备案流程、备案资料的提交和审核、变更备案事项等。

关键观点2: 规范医疗机构制剂注册管理

对医疗机构制剂的注册、调剂、监管等做出全面规范，明确了省药监局及其下属机构的管理职责，以及申请人和申请人的资质要求。

关键观点3: 强调医疗机构的质量主体责任

医疗机构需落实药品质量主体责任，建立药物警戒管理制度，按要求报告不良反应，提交年度报告。

关键观点4: 规定制剂的使用和调剂

制剂仅限本机构或经批准调剂的医疗机构使用，省内调剂需向省药监局申请。存在宣传疗效、质量不合格等情形的，不予调剂。

关键观点5: 其他注意事项

包括制剂批准文号的有效期、再注册申请、违法违规行为的处罚等规定，确保制剂安全可控。

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