新国标 GB/T 46204-2025《药品冷链物流追溯管理要求》发布，10月5日实施！

主要观点总结

近日，国家标准委发布了新的国标GB/T 46204-2025《药品冷链物流追溯管理要求》。该标准规定了药品冷链物流的追溯管理基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的内容，适用于药品冷链物流过程的追溯，并于2025年10月5日实施。

关键观点总结

关键观点1: 文件的主要内容和适用范围

该文件详细说明了药品冷链物流的追溯管理要求，包括基本要求、追溯内容、信息采集及记录、信息管理以及追溯实施的步骤。它适用于药品冷链物流过程的追溯，确保药品在整个冷链物流过程中的可追溯性。

关键观点2: 关键术语和定义

文件定义了追溯、标识等关键术语，这些定义对于理解整个文件的内容非常重要。

关键观点3: 基本要求

药品冷链物流服务提供方需要建立追溯制度，配备相应人员和设备，明确追溯内容，并对温、湿度监测系统进行定期的验证和校准。

关键观点4: 追溯内容和信息采集

药品冷链物流追溯内容包括基本信息和附加信息。服务提供方需要在不同环节采集并记录相关信息，如收货时的药品信息、仓储和运输过程中的温、湿度数据等。

关键观点5: 信息管理和追溯实施

服务提供方需按约定响应委托方的追溯信息需求，并保存追溯信息至少5年或药品有效期满后1年。在特定情况下，如发生药品安全事故或突发公共卫生事件时，服务提供方需按照有关部门要求执行追溯。