解惑：洁净室的自净时间VS恢复时间

主要观点总结

文章主要讨论了国内外法规中关于无菌附录中的自净时间和恢复时间的定义、目的和标准，包括中国GMP附录1和欧盟GMP附录1，以及ISO 14644-3中的相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 自净时间与恢复时间的定义和目的不同。

自净时间是从‘动态’恢复到‘静态’的时间限度，主要用于生产结束后人员撤离后的净化过程；而恢复时间则是评估因计划性维保关机或计划外工厂故障后，洁净室/区内粒子浓度达到目标洁净度水平的实际时长。

关键观点2: 自净时间和恢复时间的标准存在差异。

自净时间的标准通常为15-20分钟内；而恢复时间没有统一标准，需要每家公司自行确定。

关键观点3: GMP指南中的自净时间定义包含两层含义。

一方面需要与ISO 14644-3中的恢复时间相区分，另一方面也需要明确其与清洁周期（Clean up period）的不同，建议分开定义以避免混淆。