全球研发 | 斩获欧美双认证，复星医药子公司复宏汉霖创新HER2靶向疗法HLX22治疗胃癌再获欧盟孤...

主要观点总结

复宏汉霖子公司开发的创新抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于胃癌治疗。这是其在全球开发中的又一里程碑。HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的国际多中心III期临床研究已获得多国药监机构批准，并完成全球首例患者给药。HLX22的孤儿药资格认定基于欧洲药品管理局孤儿药委员会积极意见。欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施。胃癌是全球性的健康问题，多数患者早期症状隐匿，确诊时已进入疾病晚期，预后不良。HLX22是一款靶向HER2的创新型单克隆抗体，具有差异化的分子设计和作用机制，可结合在HER2的胞外亚结构域IV，与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效促进HER2的内吞和降解，产生更强的HER2受体阻断效果。一项HLX22联合汉曲优治疗胃癌的II期临床研究结果显示，其可提高生存期和抗肿瘤反应，安全性可控，有望重塑晚期胃癌的一线标准治疗。此外，复宏汉霖还将推进HLX22的全球研发布局，并继续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发。

关键观点总结

关键观点1: 复宏汉霖的创新抗HER2单抗HLX22获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

这是其在全球开发过程中的重要里程碑，显示出其在胃癌治疗领域的巨大潜力。

关键观点2: HLX22联合曲妥珠单抗及化疗的治疗方案已获得多国药监机构的批准。

该方案已获得中国、美国、欧盟等多个国家和地区的批准，并完成全球首例患者给药。

关键观点3: HLX22是一种靶向HER2的创新型单克隆抗体。

它具有差异化的分子设计和作用机制，能有效促进HER2的内吞和降解，产生更强的HER2受体阻断效果。

关键观点4: HLX22在胃癌治疗中的临床试验结果令人鼓舞。

在II期临床研究中，HLX22联合汉曲优治疗胃癌显示出提高生存期和抗肿瘤反应的潜力，且安全性可控。

关键观点5: 复宏汉霖将继续推进HLX22的全球研发布局。

该公司将继续深耕肿瘤领域，推动更多创新药物的研发，为全球患者提供更多高质量、可负担的治疗选择。