监管一线 | 省药监局六分局联合审评核查菏泽分中心指导企业做好药械组合产品注册工作

主要观点总结

省药监局六分局联合省药监局审评核查菏泽分中心，对某医疗器械生产企业的药械组合产品注册工作进行现场技术指导，助力企业解决注册筹备中的堵点。专家团队提供了包括厂房设计、申报材料、人员保障等方面的指导，并解答了企业在药品、医疗器械生产质量体系融合和工艺验证等方面的困惑。六分局监管人员表示将持续开展靶向指导和跟踪服务，助力企业提升产品研发与注册效率。

关键观点总结

关键观点1: 现场技术指导助力企业解决注册筹备堵点

省药监局六分局和审评核查菏泽分中心联合对某医疗器械生产企业进行现场指导，解决其在药械组合产品注册方面的难题。

关键观点2: 专家团队提供多方面指导

专家团队在厂房设计、申报材料、人员保障等方面为企业提供指导，确保企业能够符合相关规范和要求。

关键观点3: 解决企业在药品、医疗器械生产质量体系融合和工艺验证方面的困惑

专家团队针对企业在这些方面的困惑进行现场答疑解惑，提供解决方案，帮助企业夯实注册筹备基础。

关键观点4: 监管人员表示将持续开展靶向指导和跟踪服务

六分局监管人员表示，将持续聚焦创新产品研发注册痛点、难点，常态化开展靶向指导与跟踪服务，助力企业提升产品研发与注册效率。