【临研干货】CRA在试验前访视（PSV）需要注意什么呢？

主要观点总结

本文主要介绍了作为一名合格的CRA（临床研究监察员）在PSV（试验前访视）中需要注意的关键点，包括访视前、访视中、访视后的重点事项。

关键观点总结

关键观点1: 访视前的准备

检查装备，随时出发，熟悉项目研究方案、药物信息、入组要求等；提前预约拜访，确认时间，避免对方临时变动；提前规划好路线，早点出发，若需出差则提前一天到达目的地熟悉环境。

关键观点2: 访视中的重点

眼睛瞪得像铜铃，进行硬件设施扫雷式检查，包括药品储存区、样本处理区、急救设备等；暗中观察研究中心团队是否了解方案流程、团队配合情况以及CRC的经验等；了解受试者资源情况，包括具体患者数量；关注伦理递交、流程是否清晰、是否有隐藏流程、文件存档是否正确等。

关键观点3: 访视后的工作

撰写报告，记录访视情况，包括调研结果、发现的问题等；跟进问题的解决情况；通过邮件反馈缺失文件清单及整改截止日期给研究中心，并抄送申办方；准备Plan B以防万一。