首个！再鼎医药引进的FcRn拮抗剂在美获批新适应症

主要观点总结

FDA批准argenx公司的艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP），成为首个且唯一的FcRn拮抗剂治疗该疾病。新药每周只需注射一次，每次治疗时间仅30-90秒。艾加莫德已先后获准用于治疗其他相关疾病。

关键观点总结

关键观点1: 艾加莫德皮下注射获FDA批准用于治疗CIDP

艾加莫德是首个也是唯一一个获准用于治疗CIDP的FcRn拮抗剂，该药物每周只需注射一次，每次治疗时间短，为患者提供了新的治疗选择。

关键观点2: 艾加莫德的临床研究数据积极

ADHERE研究结果显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低CIDP患者的复发风险61%。同时，该药物的安全性和耐受性良好，与先前的临床研究及已确认的静脉输注剂型的安全性特征一致。

关键观点3: 艾加莫德在其他相关疾病的治疗中也获得批准

艾加莫德皮下注射已先后获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者和CIDP。此外，该药的新药上市申请也获得CDE受理，用于治疗全身型重症肌无力的新药。