肺癌控制率达97%！中国生物制药合作开发，口服新药拟纳入突破性治疗品种

主要观点总结

中国国家药监局药品审评中心公示，勃林格殷格翰申报的BI 1810631片拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌的成人患者。BI 1810631是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。中国生物制药与勃林格殷格翰合作研发和商业化多款肿瘤药物，包括这款药物。该药物在HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗中显示出较好疗效，美国FDA已授予其快速通道资格。在ASCO年会上公布的临床试验数据显示，该药物对HER2畸变阳性实体瘤患者耐受性良好，并显示出良好的疗效，对HER2突变的非小细胞肺癌患者尤其有效。

关键观点总结

关键观点1: 药物介绍

BI 1810631（zongertinib）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌。

关键观点2: 合作与研发

中国生物制药与勃林格殷格翰合作研发和商业化肿瘤药物，包括BI 1810631。

关键观点3: 临床试验数据及疗效

在ASCO年会上公布的临床试验数据显示，zongertinib对HER2畸变阳性实体瘤患者耐受性良好，显示出良好的疗效，对HER2突变的非小细胞肺癌患者尤其有效。客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为49%和91%，中位无进展生存期（PFS）为8.7个月。

关键观点4: 药物的未来研究

勃林格殷格翰已启动名为Beamion lung-2的3期国际多中心临床研究，评估zongertinib在HER2突变局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效。该研究全球范围内计划入组270名受试者，预计于2027年3月初步完成。