两款创新产品获批 医疗器械再添“心”突破

主要观点总结

近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统和美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。前者由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成，适用于外科手术高风险且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。后者与血管外植入式心脏除颤电极导线组合形成系统，放置在胸骨下，用于自动治疗室性心动过速等危及生命的重大风险。药品监管部门将加强监管，确保患者安全。

关键观点总结

关键观点1: 国家药品监督管理局批准了两种创新产品注册申请。

包括科凯（南通）生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统和美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器。

关键观点2: 经导管二尖瓣修复系统的组成及适用人群。

该系统由夹合器及输送系统、导管鞘组件构成，适用于外科手术高风险且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者。

关键观点3: 血管外植入式心律转复除颤器的功能及适用人群。

该除颤器与血管外植入式心脏除颤电极导线组合使用，放置在胸骨下，用于对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行自动治疗。

关键观点4: 药品监督管理部门将加强监管。

为了确保患者的用械安全，药品监督管理部门将加强对这些创新产品上市后的监管。

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