山东省药监局加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理

主要观点总结

山东省药监局发布通知，要求加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作，旨在提升全省药品生产企业的信息化水平。通知强调制药企业需要落实计算机化系统应用管理主体责任，强化多个方面的计算机化系统管理工作，包括建设、供应商管理、合规性管理、验证与维护、风险管理等。同时，省药监局将加强对制药企业应用计算机化系统的监管和服务工作，以推动医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作

山东省药监局发布通知，要求制药企业全面应用计算机化系统，以提升药品生产质量和信息化水平。

关键观点2: 制药企业要落实计算机化系统应用管理主体责任

制药企业需要建立健全计算机化系统管理体系，确保计算机化系统的计划、实施、运维、退役等各环节符合要求。

关键观点3: 省药监局将加强对制药企业应用计算机化系统的监管和服务工作

省药监局将重点关注制药企业计算机化系统的验证、变更、使用管理等情况，引导企业积极采用信息化手段改进生产质量管理工作。