这样的决策差点要了企业的命

主要观点总结

这篇文章主要围绕一起药品生产中的质量事故展开，讲述了某公司在通过药品生产质量管理规范认证后，为提高大容量注射剂的产品收率，采取控制装量的办法，最终导致产品装量不合格，被监管部门查处停产整顿的经过。同时，文章也介绍了作者的工作背景和经历。

关键观点总结

关键观点1: 公司通过GMP认证后遇到的难题

文章描述了一个药品生产公司在通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证后，在执行规定时遇到了难题，特别是在第133条、第134条和第135条的实施上，让企业不知如何操作。

关键观点2: 公司提高产品收率的决策与后果

公司在面临产品收率问题时，采取了控制装量的办法来提高产品收率。这一决策虽然短期内提高了产品收率，降低了成本，但最终导致了产品装量不合格，被监管部门查处，公司面临停产整顿和巨额罚款的风险。

关键观点3: 对质量规范的理解与遵守

文章强调了决策者对药典最低装量检查法的片面理解，提醒企业需要全面理解和遵守质量规范，不能断章取义。同时指出，提高产品收率应从提高产品合格率、降低物料输送和灌装残留等方面采取技术措施。

关键观点4: 作者的工作背景和经验

作者介绍了自己的工作背景和经验，强调了在药品生产和质量管理中的重要性。同时，通过分享这次质量事故，提醒同行吸取教训，注意遵守质量规范。

关键观点5: 产品质量的重要性

文章最后强调了产品质量的重要性，呼吁企业在追求经济效益的同时，更要注重产品质量和安全，以保护患者的健康和生命。

免责声明