淮安检查分局借力药品生产企业提升医疗器械生产企业验证和管理能力

主要观点总结

在医疗器械生产企业新建洁净厂房的检查中，淮安检查分局发现医疗器械生产企业在空调系统、水系统的验证和管理方面能力普遍较弱。为此，淮安检查分局组织了一场关于空调系统、水系统验证和管理的实训，旨在借助药品生产企业的优势提升医疗器械生产企业的相关能力。实训内容、参训人员、现场参观及反馈等情况得到了详细介绍。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械生产企业在空调系统、水系统验证和管理方面的普遍弱点

淮安检查分局在检查中发现，医疗器械生产企业在两大系统的验证和管理方面能力普遍不足，需要通过实训提升相关知识和技能。

关键观点2: 淮安检查分局的帮扶措施

淮安检查分局借助药品生产企业的优势，组织了一场关于空调系统、水系统验证和管理的实训，以提升医疗器械生产企业的相关能力。

关键观点3: 实训的内容和形式

实训内容包括系统构造、工作原理、安装验证、运行验证、性能验证等，专家详细讲解并对比新旧版药典中的纯化水检测项目变化。参训人员还包括现场参观和工程师的讲解。

关键观点4: 实训的反馈和效果

参训人员对实训普遍高度认可，认真听讲，积极提问，收获颇丰。此次实训有利于医疗器械生产企业提高改进自身在空调系统和水系统验证和管理方面的能力。

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