医疗器械生产现场检查常见问题答疑（五）| “药”问“药”答

主要观点总结

本文主要涉及体外诊断试剂的储存和运输过程中的温度验证、医疗器械产品实验室研究阶段的场地问题、医疗器械原材料采购问题以及科学护肤指南等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: 体外诊断试剂的储存和运输温度验证

对于体外诊断试剂的运输过程验证，应依据其质量特性、管理要求以及规定的运输和储存条件进行。需进行冷链运输（贮存）的产品，可依据相关指南制定验证方案并定期开展验证，确保设施设备的温度满足产品储存和运输条件。

关键观点2: 医疗器械产品实验室研究阶段的场地问题

相关法规对医疗器械研制阶段的场地没有特定限制，但医疗器械注册人在研制过程中需满足质量管理体系的要求，并保留相应的设计开发记录。若研发场地或设施是租赁的，应保留租赁合同。部分实验可在大学实验室完成，但需提供相应的证明文件。

关键观点3: 医疗器械原材料采购问题

若医疗器械的原材料是动物源性的，其采购应满足相关法规和标准的要求，包括供方的采购记录、灭活或去病毒等验证以及生产检验等可追溯性记录。注册和生产动物源性医疗器械需满足相应规范和要求。