【临床科普】医疗器械临床试验稽查概述

主要观点总结

该文章介绍了医疗器械临床试验稽查的概念、目的、典型场景、标准流程、核心内容、判定标准以及关键作用。文章指出临床试验稽查是对临床试验相关的活动和文件进行的系统和独立的检查，以确保试验数据的真实性和合规性，保障受试者安全与权益。

关键观点总结

关键观点1: 临床试验稽查的定义和目的

临床试验稽查是对临床试验相关的活动和文件进行的系统和独立的检查，旨在判定临床试验相关活动的实施以及试验数据的记录、分析和报告是否遵循相关法规和要求，确保试验数据的真实性和合规性，保障受试者安全与权益。

关键观点2: 临床试验稽查的类型和触发条件

临床试验稽查包括常规性稽查、有因性稽查、评价性稽查、跟踪性稽查和模拟性稽查等类型。稽查的触发条件包括高风险试验、多中心项目、SAE/SUSAR异常增多、数据不一致举报、监管机构发函质询等。

关键观点3: 临床试验稽查的标准流程和关键要点

临床试验稽查的标准流程包括准备阶段、实施阶段和总结与整改阶段。在准备阶段，需要签订协议、移交资料并制定稽查计划。在实施阶段，需要进行启动会、现场操作和人员访谈。在总结与整改阶段，需要确认问题、出具报告并跟踪整改。

关键观点4: 临床试验稽查的核心内容和判定标准

临床试验稽查的重点审查模块包括临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验数据记录、溯源与报告等。稽查问题分为真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题符合要求等不同的级别，并给出了相应的判定原则和后果。

关键观点5: 稽查在临床试验中的关键作用

医疗器械临床试验稽查是质量保证的核心工具，通过独立、系统、证据驱动的检查，实现风险控制、合规赋能和生态优化，助力申办方满足NMPA注册、FDA/CE认证要求，促进行业高质量发展。

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