情况通告

主要观点总结

国家药监局发布了关于27批次药品不符合规定的通告，涉及12家企业。药品不符合规定项目包括性状、装量差异、微生物限度、含量测定和pH值等。药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取风险控制措施，并开展调查整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门立案调查，并按规定公开查处结果。

关键观点总结

关键观点1: 27批次药品不符合规定

共有12家企业生产的药品不符合规定，涉及不同种类的药品和不同的不符合规定项目。

关键观点2: 不符合规定项目解析

性状项反映药品的质量特性，中药饮片性状项不符合规定可能涉及多种原因；装量差异是反映药物均匀性的指标；微生物限度是对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求；含量测定是测定原料及制剂中有效成分的含量；pH值是衡量酸碱程度的指标。

关键观点3: 药品监督管理部门采取的措施

药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因进行调查和整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门立案调查，并按规定公开查处结果。

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