新版 PDA TR26《液体除菌过滤》发布，0.2μm过滤器 不再等于 除菌过滤器！

主要观点总结

该文章介绍了一份关于除菌过滤的指南，该指南涵盖了从过滤器的选择、验证、使用到完整性测试、灭菌等的完整技术框架，并强调了现代过滤器的设计和性能特性。文章还提到了过滤器验证与合规性的强化，包括工艺特定验证、浸出物与可提取物的区分、完整性测试、灭菌方法等。

关键观点总结

关键观点1: 过滤器选择、验证和使用

该指南提供了关于过滤器选择、验证和使用的全面信息，包括其适用范围和不同类型的过滤器的特点。

关键观点2: 术语澄清

指南对0.2μm额定过滤器、除菌级过滤器和除菌过滤器的术语进行了澄清，以避免混淆。

关键观点3: 过滤器设计和性能特性

现代过滤器的设计和性能特性得到了强调，包括耐蒸汽灭菌、耐辐照、低浸出物等。

关键观点4: 过滤器验证与合规性强化

指南强化了过滤器验证的重要性，包括工艺特定验证、浸出物与可提取物的区分、完整性测试、灭菌方法等，并要求遵循质量源于设计（QbD）的原则。

关键观点5: 特殊产品的过滤验证

对于ATMPs、LNPs、病毒载体等特殊产品，指南提出了过滤验证的额外考量。