ADC美国复活战，质疑点仍是眼毒性

主要观点总结

Blenrep作为退市后重返美国市场的ADC药物面临挑战。FDA对Blenrep的眼毒性副作用再次表示担忧，对其与其他药物联用时的高眼毒性提出质疑。FDA在简报中还对Blenrep的Ⅲ期临床数据在美国患者的适用性提出疑问。尽管Blenrep已在英国获得批准，并在其他国家提交上市申请，但其重返市场之路可能仍面临严峻挑战，包括市场竞争的激烈和FDA对其安全性的关注。

关键观点总结

关键观点1: Blenrep的眼毒性问题

FDA对Blenrep的眼毒性副作用再次表示担忧，尤其是与其他药物联用时的高眼毒性，包括角膜病变和视力改变。这一问题在现有的多发性骨髓瘤疗法中未见。

关键观点2: FDA对Blenrep临床数据的质疑

FDA对Blenrep的两个Ⅲ期临床DREAMM-7和DREAMM-8数据提出质疑，特别是在美国患者的适用性和对照组选择方面。这些质疑使Blenrep最终是否能获得FDA专家组通过具有不确定性。

关键观点3: Blenrep的市场竞争

在Blenrep撤出市场的两年多时间里，r/rMM的用药环境发生了剧变。多款新药的出现使得市场竞争变得非常激烈，这对于Blenrep重返市场是一个巨大的挑战。

关键观点4: Blenrep的重新上市进程

FDA将在今日召开adcomm，对Blenrep的二次提交上市申请进行投票表决。此外，Blenrep的PDUFA日期定为2025年7月23日。

关键观点5: Blenrep在其他国家的批准情况

Blenrep已经获得英国药监局的批准，并在欧洲、中国、日本、加拿大和瑞士的上市申请也已获得受理。

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