中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审评中心为中药新药研发发布了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，以指导申请人对中药创新药1.2类的研发。征求意见稿提出了关于中药创新药的基本要求、临床价值导向、质量研究和质量标准以及中药提取物质量的均一稳定等方面的内容。

关键观点总结

关键观点1: 发布背景及目的

为促进中药新药研发守正创新，国家药监局审评中心发布了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》，以指导申请人开展中药创新药1.2类的研发。

关键观点2: 关于中药创新药1.2类的基本要求

中药创新药1.2类是从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂，其提取物要求化学成份组成稳定、质量可控且不同于已上市中药提取物的药用物质。

关键观点3: 以临床价值为导向的特点

新注册分类强调以临床价值为导向，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据。研究者应根据研究结果和中药提取物本身的特点确定质量控制要求。

关键观点4: 质量研究和质量标准的要求

根据关键质量属性及产品特点建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。中药提取物质量和质量标准研究应将提取物作为整体开展系统的化学成份研究。

关键观点5: 中药提取物质量的均一稳定

均一稳定是药品的基本质量属性要求。药材、饮片的质量波动是导致中药提取物质量波动的关键因素。应建立全过程质量控制体系，控制中药提取物质量波动。