如何判定QA、QC人员不足？质量负责人兼职部分QA、QC工作也中了！

主要观点总结

本文介绍了《微生物实验室良好规范》中关于实验室性能的衡量指标以及实验室人员配备的问题。还涉及实验室预算和人员配备的重要性。此外，文章提到了国家药监局对某药企人员不足的缺陷检查和质量管理体系不能有效运行的情况。同时，讨论了子公司人员、实验室和检验报告的共享问题，以及国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》中关于共享检验结果和共用检验设备的相关规定。

关键观点总结

关键观点1: 实验室性能的衡量指标包括检测调查的数量、人员配备情况延迟等

实验室性能的衡量不仅关注检测的数量，还包括人员配备的充足性，如提交样品到开始检测的时间以及检测结束到报告发布的时间等，这些方面的延迟可能表明实验室人员配备不足。

关键观点2: 实验室人员配备和预算的重要性

实验室管理层有责任确保实验室拥有足够的资源和预算以满足检测需求。预算需求的具体衡量指标因实验室而异，但必须考虑与实验室对充足资源的需求直接相关的预算因素，以确保检测结果可靠。

关键观点3: 国家药监局对某药企人员不足的缺陷检查和质量管理体系不能有效运行的情况

国家药监局在检查中发现某药企存在人员不足的缺陷，如质量负责人兼职且关键岗位人员不能履行职责等。这些问题导致质量管理体系不能有效运行。

关键观点4: 子公司人员、实验室和检验报告的共享问题

同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或中药生产企业可以共享检验结果和共用检验设备，但必须经质量审核和风险评估，并且共享的结果需在检验报告中注明数据来源。中药注射剂不能引用或共享检验结果。