【内蒙古】MAH药品质量安全主体责任清单发布

主要观点总结

内蒙古药监局发布了《关于发布全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单的通告》。通告内容包括正面清单和负面清单，旨在推动药品生产企业落实质量安全主体责任，从源头防范药品风险。正面清单包括药品生产企业（MAH）正面清单85项内容和中药饮片生产企业正面清单39项内容，负面清单为药品生产企业（MAH）负面清单36项。

关键观点总结

关键观点1: 发布主体和责任清单种类

内蒙古药监局发布了药品上市许可持有人（药品生产企业）的药品质量安全主体责任清单，包括正面清单和负面清单。

关键观点2: 正面清单内容

正面清单分为药品生产企业（MAH）正面清单85项内容和中药饮片生产企业正面清单39项内容，主要强调药品生产质量安全主体责任，鼓励企业落实相关规定和标准。

关键观点3: 负面清单内容

负面清单为药品生产企业（MAH）负面清单36项，主要列出应避免的行为和不符合规定的操作，以提醒企业避免违反药品质量安全主体责任。

关键观点4: 目的和意义

通告的目的是为了进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险。

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