葛兰素史克跌5%：FDA专家委员会拒绝批准BCMA ADC

主要观点总结

本文报道了FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）关于葛兰素史克BCMA DC新药（Blenrep）的决策。ODAC以5:3的投票结果拒绝批准该药物用于二线联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。文章还介绍了药物的临床试验、副作用及专家意见等相关内容。

关键观点总结

关键观点1: FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）的决策

ODAC以5:3的投票结果拒绝批准葛兰素史克BCMA DC新药（Blenrep）用于二线联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。

关键观点2: Blenrep的临床试验

Blenrep进行了DREAMM-7和DREAMM-8两项三期临床设计，主要终点为PFS。两项三期临床均达到PFS主要终点，其中DREAMM-7达到OS关键次要终点，而DREAMM-8未达到。

关键观点3: Blenrep的副作用

Blenrep的副作用较大，3-4级副作用超过90%，绝大部分导致剂量调整。严重副作用主要是肺炎、发热、上呼吸道感染、新冠等。MMAF眼毒性较大。

关键观点4: 专家意见

ODAC专家认为Blenrep的主要有效性问题是DREAMM-8未达到OS关键次要终点，两项三期临床入组人群代表性有所欠缺。安全性方面，眼毒性过高，起始剂量探索不够。

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