药品受托生产监管新规出台 ，内附解读→

主要观点总结

国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，并明确政策导向。公告旨在加强药品委托生产的监管，鼓励创新药、临床急需药品等通过委托生产方式扩大产能或加快上市进度。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景与目的

确立药品上市许可持有人制度，药品委托生产成为常态，为强化委托生产监督管理，落实持有人委托生产主体责任而发布此公告。

关键观点2: 主要内容

公告包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分，并以附件形式明确《药品受托生产意见书》申请资料、申请要求和出具模板。

关键观点3: 留样和稳定性考察要求

持有人和受托生产企业需加强留样和稳定性考察工作，确保药品质量追溯和调查要求。具体规定了在某些情况下的留样和持续性稳定性考察的责任归属。

关键观点4: 受托生产企业的多委托管理要求

受托生产企业应合理确定接受委托生产的品种数量和生产计划，并结合共线生产管理进行风险评估。物料管理也是重要一环，要求关键物料、中间产品和制剂产品的管理相互独立，确保可追溯。

关键观点5: 委托生产许可程序的细化

公告明确了委托和受托药品生产许可事项办理程序及许可时限管理要求，细化了无菌药品等高风险产品委托生产、长期停产品种恢复生产等管理要求。

关键观点6: 高风险产品委托生产的管理要求

针对高风险产品如无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等，公告规定了委托生产的经验和资质要求，并明确了部分情况下可以开展无菌药品委托生产的情形。