好消息！国家药监局又批准1个创新器械上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请。该产品用于治疗房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速，并为室上性心动过速治疗提供更多选择。基于应变片原理的压力传感器设计，与心脏脉冲电场消融设备和三维心脏电生理标测系统配合使用，可实时测量导管位置和触点压力。药品监督管理部门将加强监管，确保患者用械安全。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及功能

产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗。

关键观点2: 产品应用

与心脏脉冲电场消融设备配合使用，为室上性心动过速治疗提供更多选择。与三维心脏电生理标测系统配合使用，提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。

关键观点3: 监管部门职责

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。