合同实验室数据可靠性：谁负责？

主要观点总结

这篇文章主要讨论了合同实验室在生物技术和制药行业中的数据可靠性问题，包括合同委托方的责任、如何确保合同实验室生成的数据的可靠性以及如何审查数据。文章强调了在资格确认和审计期间执行数据可靠性评估的重要性。

关键观点总结

关键观点1: 合同实验室的数据可靠性问题

文章讨论了合同实验室在生物技术和制药行业中的角色，以及合同委托方的责任。提到全球监管机构和法规对合同委托方的要求，强调合同委托方需要确保合同实验室生成的数据的可靠性。

关键观点2: 如何确保数据可靠性

文章提出了一系列步骤来确保合同实验室生成的数据的可靠性，包括建立全面的资格确认计划、与合同实验室制定明确的质量协议、按照ICH指南在合同实验室进行方法转移/验证和认证、监控合同实验室的表现以及根据不利趋势进行定期全面的数据审查和临时审计等。

关键观点3: 数据审查的重要性

文章强调了数据审查的重要性，指出通过遵循一定的原则和方法，如果确定合同实验室拥有强大的数据治理和数据可靠性计划，并且数据可靠性失效的风险很小，则可以减少数据审查的次数。